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'비아그라처럼'..1000원대 시알리스 복제약 등장하나

입력시간 | 2014.10.22 07:00 | 천승현 기자  sh1000@edaily.co.kr

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18개 업체 시알리스 제네릭 생동성시험 착수
원료가격 하락으로 내년 특허만료 이후 저가경쟁 불가피
[이데일리 천승현 기자] 내년 하반기에는 발기부전치료제인 ‘시알리스’ 시장에서 값싼 제네릭(복제약) 제품이 무더기로 쏟아질 전망이다. 수십개 제약사들이 제네릭 시장 진출을 선언한데다, 원료 가격의 하락으로 시장 개방 초기부터 치열한 가격 경쟁이 예상된다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품(128940), 유한양행(000100), 대웅제약 등 18개 업체가 시알리스의 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험에 착수했다. 최근 허가 규제 완화로 다른 업체가 생산한 의약품을 별도의 검증 절차 없이 위탁 허가를 받을 수 있어 최소 30개 업체 이상이 시알리스 제네릭 시장에 뛰어들 것으로 관측된다.

씨티씨바이오(060590)는 이미 지난 3월 시알리스를 휴대와 복용이 간편한 필름형태로 만든 ‘리드메인구강용해필름’을 허가받았다.

`비아그라처럼`..1000원대 시알리스 복제약 등장하나
시알리스 제네릭 생물학적동등성시험 승인 현황
내년 9월 시알리스의 물질특허 만료를 1년 가량 앞두고 제네릭 시장 진출을 위한 물밑작업이 진행 중인 셈이다.

제약업체들은 벌써부터 시알리스 제네릭 시장 침투 전략 마련에 분주한 분위기다. 최근 신제품 기근에 대형 제네릭 시장도 좀처럼 열리지 않은 여건이어서 시장성 높은 제품의 특허만료는 제약사 입장에서 반가운 소식이다.

시알리스는 지난해 국내에서 238억원의 매출을 올리며 전체 발기부전치료제 중 점유율 1위를 기록한 제품이다.

특히 한미약품의 ‘팔팔’이 비아그라 제네릭 시장에서 오리지널을 뛰어넘을 정도의 위력을 보인 바 있어 제약사들이 시알리스 제네릭 시장에서 거는 기대는 더욱 크다.

지난 2012년 비아그라의 물질특허 만료와 동시에 발매한 팔팔은 지난해 140억원의 매출로 비아그라(127억원)를 넘어서는 돌풍을 일으켰다.

업계에서는 시알리스 제네릭 시장에서 초저가 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망한다. 비아그라 제네릭 시장 침투한 팔팔이 비아그라의 20%대 가격으로 제네릭 시장을 싹쓸이했던 경험에 따른 ‘학습효과’다. 이후 부광약품 등이 한미약품보다 제네릭 가격을 낮췄음에도 비아그라 시장에서는 한미약품이 여전히 강세다.

시알리스 원료 가격의 하락세도 가격경쟁을 부추길 요소다. 시알리스 제네릭 업체들이 대부분 사용하는 인도산 수입 원료의 경우 올해 초보다 가격이 30% 이상 떨어진 것으로 전해졌다. 이미 비아그라 제네릭 수준까지 가격이 내려간 상태다.

산술적으로 시알리스 제네릭도 비아그라처럼 1000원대까지 가격이 떨어질 수 있다는 계산이 가능하다.

현재 시알리스는 표준 용량(10mg)이 1만4000~1만8000원 정도에 팔리고 있다. 내년 9월 특허만료 이후에는 시알리스의 가격보다 10분의 1에 불과한 제네릭 제품이 등장할 수도 있다는 얘기다.

다만 현재 진행 중인 시알리스의 특허소송이 제네릭 발매의 가장 큰 변수로 꼽힌다. 현재 씨티씨바이오, 대웅제약 등이 릴리와 시알리스의 후속 특허에 대한 무효 소송을 진행중이다. 릴리는 시알리스의 조성물 특허가 2020년까지 유효하다고 주장하고 있다.

업계 한 관계자는 “제네릭 발매 이후 특허소송에서 패소하면 거액을 물어야 하는 부담이 있다”면서 “특허소송 진행 도중 승소 가능성이 높다고 판단되면 시장 선점을 위해 값싼 제네릭이 무더기로 쏟아질 것으로 예상된다”고 내다봤다. XML:Y

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